Europa da luz verde a la vacuna catalana de Hipra contra la covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este jueves luz verde a la vacuna de Hipra contra la covid-19. 

¿Por qué es importante? La luz verde final del EMA ha llegado justamente un año después de que el regulador europeo iniciara la evaluación de la vacuna.

• Así, la aprobación ha llegado más tarde de lo que la compañía preveía, ya que aspiraba a conseguir la autorización el pasado noviembre.

¿Qué sabemos? La aprobación por parte del regulador europeo llega después de que la EMA iniciara la semana pasada la evaluación para autorizar la comercialización de la vacuna, paso previo a que pueda llegar al mercado.

• Según ha comunicado la EMA, recomienda la vacuna como dosis de refuerzo para personas a partir de 16 años que ya han recibido vacunas de mRNA, como las de Pfizer-BioNTech y Moderna. 
• La decisión del regulador llega después de comprobar que la vaccinia es "segura" y que hay suficientes datos "robustos" sobre su calidad.

En detalle: La EMA apunta que los estudios hechos con la vacuna, denominada Bimervax, comparaban la respuesta inmunitaria que tenían personas que habían recibido la vacuna de Hipra y otras a las cuales se había suministrado vaccinias de mRNA.

• El estudio se hizo con 765 adultos que habían recibido dos dosis de vacunas de mRNA y, posteriormente, se les suministró estas mismas o la de Hipra como refuerzo.
• A pesar de apuntar que la vaccinia de la farmacéutica catalana producía menos anticuerpos contra la variante original de la covid-19, el regulador europeo apunta que sí que producía más anticuerpos contra las variantes beta y ómicron.

En la práctica: Con las conclusiones de los estudios, la EMA ha considerado que la vacuna de Hipra como refuerzo es "al menos tan efectiva" como las otras vacunas en la "restauración de la protección contra la covid-19 en personas mayores de 16 años".

• "Teniendo en cuenta la evidencia disponible", dice la EMA, "los beneficios de Bimervax son superiores a los riesgos". 

¿Qué esperar? Después de este aval científico por parte del organismo regulador europeo, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal como marca el procedimiento. Normalmente, este proceso suele ser corto, de solo unos días.

• Como con el resto de vacunas, el regulador europeo remarca que hará seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna.